İlaç Ambalajı Alüminyum Folyo için Yapıştırıcı Gereksinimleri

Farmasötik Folyo Kapağının Neden Kendi Yapışkan Sınıfına İhtiyacı Var?

Farmasötik ambalaj alüminyum folyosunu bitmiş bir kabarcık, şerit veya poşete dönüştürmek, genel esnek ambalajlardaki muadillerine göre çok daha sıkı bir şekilde belirtilen yapıştırıcılara ve ısıyla-yapıştırılan cilalara bağlıdır. Bunun nedeni temastır: Folyo yüzeyi iki yıl boyunca tablet veya tozdan milimetre uzakta kalabilir ve yapışkan katman bu süre boyunca paketin kapalı kalıp kalmadığını, temiz bir şekilde açılıp açılmadığını ve kimyasal olarak inert kalıp kalmadığını kontrol eder.

Başlangıç ​​malzemesi normalde AA 8011, 8021 veya 8079'da 20 ila 25 mikrometrelik sert tavlanmış folyodur, EN 546-2 veya GB/T 3198'e göre üretilmiştir ve Çin pazarı için farmasötik alüminyum folyo için YBB00152002'ye göre test edilmiştir. Yapıştırıcılar daha sonra neredeyse her projeye karar veren dört gereksinime göre seçilir: güvenlik ve hijyen, belirli alt tabaka setine yapışma, dönüştürme ve sterilizasyon yoluyla ısıya dayanıklılık ve depolama sırasında kimyasal stabilite.

Güvenlik ve Hijyen: Doğrudan-Temas Uyumu Önce Gelir

İlk filtre teknik olmaktan çok düzenleyicidir. İlaçla doğrudan veya dolaylı temasa yönelik bir yapıştırıcının-toksik olmaması, kokusuz ve tadı-içermemesi ve paketlenmiş ürünü paslandırmaması veya başka bir şekilde bozulmaması gerekir. Uygulamada bu, Çin'de GB 4806 serisi, Amerika Birleşik Devletleri'nde yapıştırıcılar için FDA 21 CFR 175.105 ve Avrupa'da EU 10/2011 kapsamında gıdayla temasta kullanım için listelenen ham maddelerin seçilmesi, ardından bitmiş laminatın 10 mg/dm2 genel migrasyon limitine ve birincil aromatik aminler için 0,01 mg/kg spesifik migrasyon limitine göre doğrulanması anlamına gelir.

Solvent-bazlı iki-bileşenli poliüretan sistemler: en yüksek yapışma ve sterilizasyon direnci, kaplama hattında solventin geri kazanılmasını gerektirir.

Su-bazlı akrilik ve vinil asetat dispersiyonları: daha düşük uçucu organik bileşik yükü, orta derecede ısı direncine sahip kağıt ve film laminatları için uygundur.

Sıcak-eritme ve UV-iyileştirilebilen sistemler: Yüksek-hızlı kapaklama için hızlı sertleşir, ürünün ısıya duyarlı olduğu yerlerde kullanılır.

Isıyla kapatılan{0}laklar: PVC, PVDC veya PET kabarcıklı filmlere bağlanmak için folyoya 3 ila 5 g/m2 kuru kaplama ağırlığında uygulanır.

Koku bir formalite değil pratik bir kabul kriteridir. Artık solvent, reaksiyona girmemiş monomer ve düşük-moleküler-ağırlıklı fraksiyonların tümü, paket kapatıldıktan sonra duyusal kusurlar olarak ortaya çıkar, bu nedenle tedarikçiler genellikle uçucu organik bileşik kalıntısını 5 mg/m2'nin altında tutar ve bitmiş kabarcık üzerinde duyusal panel testiyle sonucu doğrular.

Blister ve Şerit Yüzeylerde Yapışma Performansı

Farmasötik hatlar, yüzey enerjisi ve moleküler yapısı partiden partiye farklılık gösteren çok çeşitli substratlar üzerinde çalışır. Bu nedenle yapıştırıcının, alt tabakanın kıvamına bağlı olmaksızın düz folyo, lake folyo, baskılı yüzeyler ve polimer filmler üzerinde bir bağ geliştirmesi gerekir. Bitmiş bir kapaktaki soyulma mukavemeti, conta tasarımına ve açma kuvveti hedefine bağlı olarak 1,5 ila 4 N/15 mm aralığında kapaklama stoğu için tipik kabul bantları ile ASTM F88'e göre 300 mm/dakikada 180 derece soyulma ile veya GB/T 2791'e göre T-soyulma ile doğrulanır.

Conta koşulları kimya kadar önemlidir. Bir ısıyla-yapıştırmalı cila genellikle 140 ila 200 santigrat derecede, 0,2 ila 0,5 saniyelik bekleme süresi ve 0,3 ila 0,6 MPa çene basıncıyla etkinleştirilir; bu pencerenin dışına doğru hareket etmek, kabarcıklı filmde ya zayıf contalara ya da elyaf yırtılmasına neden olur. Çene sıcaklığı, bekleme ve kapatma mukavemeti arasındaki istatistiksel bağlantı da dahil olmak üzere tüm yapıştırma sürecinin doğrulanması, yalnızca yapıştırıcı spesifikasyonundan ziyade, aktarılan paketleme hattını sabit tutan şeydir.

Sterilizasyon ve Depolama Yoluyla Isı Direnci

Bazı farmasötik folyo paketlerinin paketleme işlemi sırasında yüksek sıcaklıklara dayanması gerekir, diğerleri ise ürünle birlikte sterilize edilir. ISO 17665-1 uyarınca 121 santigrat derecede buhar sterilizasyonu, ISO 11135 uyarınca etilen oksit döngüleri ve ISO 11137 kapsamında gama ışınlamanın her biri, yapışkan katman üzerinde farklı talepler doğurur: buhar, hidrolitik açıdan kararsız bağlara saldırır, etilen oksit kalıntıları polimeri plastikleştirebilir ve gama radyasyonu, doza ve kimyaya bağlı olarak ağı çapraz bağlayabilir veya zincirleri kesebilir.

Kimyasal Stabilite, Orta Direnç ve Raf Ömrü

İlaçların kendileri kimyasal olarak karmaşık olduğundan, lamine folyonun aktif bileşenler, eksipiyanlar ve kalan nem ile bağlanma hattında bozulma olmadan uzun süreli teması tolere etmesi gerekir. Bu nedenle, başlangıçtaki soyulma mukavemeti yerine kimyasal ve orta direnç etrafında bir spesifikasyon yazılmıştır: laminat, üç ila altı ay boyunca 40 santigrat derece ve %75 bağıl nemde yaşlandırılır ve soyulma mukavemeti, ASTM F1249'a göre su buharı iletim hızı ve ASTM D3985'e göre oksijen iletim hızı açısından yeniden test edilir. Doğru şekilde oluşturulmuş bir folyo laminat, metal tabaka engellemeyi yaptığından ve yapıştırıcının yalnızca onu koruması gerektiğinden, yalnızca folyoya yakın bariyer performansı gösterir.

Esneklik son gerekliliktir ve genellikle hafife alınır. Bir farmasötik şerit veya poşetin yumuşak, katlanabilir ve taşıması kolay kalması gerekir; bu da yapıştırıcının kürlendikten sonra kırılgan hale gelmek yerine esnek kalması gerektiği anlamına gelir. Düşük-sıcaklık esnekliği genellikle laminatın eksi 20 santigrat derecede esnetilmesiyle ve kat yerinde çatlama veya bağ kenarında delaminasyon aranarak kontrol edilir.

SSS: İlaç Ambalaj Folyosu için Yapıştırıcı Gereksinimleri

S: Farmasötik kabarcıkların kapatılmasında hangi alüminyum folyo temperlemesi kullanılır?
20 ila 25 mikrometrede AA 8011, 8021 veya 8079'dan sert temperlenmiş folyo, EN 546-2 veya GB/T 3198'e göre sağlanır ve farmasötik kullanım için YBB00152002'ye göre değerlendirilir.

S: Tipik ısıyla-mühürlü lake kaplamanın ağırlığı nedir?
Blister film ve paketin sağlaması gereken açma kuvvetine göre ayarlanmış 3 ila 5 g/m2 kuru kaplama ağırlığı.

S: Bitmiş bir kapakta yapışma nasıl ölçülür?
ASTM F88'e göre 300 mm/dakikada 180 derece soyma veya GB/T 2791'e göre soyma, tipik olarak 1,5 ile 4 N/15 mm arasında kabul ile.

S: Aynı yapıştırıcı buhar ve etilen oksit sterilizasyonunda kullanılabilir mi?
Nadiren. Gerçek döngü için doğrulanmış bir sistem seçin; hidrolize-dirençli poliüretan türleri buhara uygundur, gama için ise radyasyona-kararlı sistemler tercih edilir.

S: Yapışkan katman için hangi migrasyon sınırları geçerlidir?
AB 10/2011 uyarınca birincil aromatik aminler için 10 mg/dm2 genel migrasyon ve 0,01 mg/kg spesifik limit; GB 4806 serisindeki eşdeğer gıdayla temas gereksinimleriyle birlikte.

S: Folyo laminatın neden hala oksijen iletim testine ihtiyacı var?
Yapışkan ve cila katmanları küçük delikler ve kaplama kusurları oluşturabileceğinden; ASTM D3985'e göre yapılan testler laminatın folyonun sağladığı bariyeri koruduğunu doğrular.